人民网兰州1月6日电（牟 健）6日，甘肃省第二人民医院举办BE/I期临床研究基地启动仪式暨BE实战经验论坛。据悉，这是国家药改新政后甘肃新建的首家生物等效性（BE）临床研究基地。
据甘肃省第二人民医院院长米登海介绍，该医院BE临床研究基地总面积为1600平方米，设有床位45张。基地环境优美，设施先进，规划合理，包括I期临床试验病房、实验室、采血室、抢救室等硬件设施，并配有受试者接待室、医师和护士办公室及娱乐活动等功能室。院内的急救中心和ICU中心随时为基地提供抢救保障。
“仿制药质量与疗效一致性评价是件利国利民的大事，也是国家战略层面的重大决定和部署。作为甘肃省卫生系统的老牌综合三甲医院，甘肃省二院积极投入参与意义重大。” 甘肃省卫计委副主任金中杰在启动仪式上表示。
金中杰说：“一个完整的药物临床试验，既需要严谨的设计，更需要严格的执行。临床试验产生的数据，是决定一个药品能否被批准上市的关键依据。这就对药物临床试验机构的学术水平和管理水平提出较高的要求。希望甘肃省二院能够紧紧抓住这次契机，秉持严谨、进取、专业的态度，坚持科学、客观、真实的精神，积极开拓，严格遵循GCP规范和技术标准，不断提升学术和管理水平，为提升我国仿制药质量和制药行业的整体发展水平，保证公众用药安全有效做出贡献。”
值得一提的是，启动仪式当天举办的BE实战经验论坛，还邀请了国内著名专家学者围绕基于药动学的仿制制剂研究策略、BE临床试验的质量控制与保证、药物临床中的稽查和稽查要点等进行现场授课，使广大学员了解BE研究的目的，研究方法与内容，试验设计与实施流程，以及试验过程中的关键质量控制点，深入理解体内体外试验的相关性，及评价药物处方设计的合理性，从而提高BE试验的成功几率与仿制药的研发水平。（图片为启动仪式现场，均由甘肃省第二人民医院提供。）
分享到： (责编：高翔、周婉婷)
